重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中無辦公地址，倉(cāng)庫(kù)和冷鏈凍庫(kù)辦理流程
日期：2024-10-15 14:57:33
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中無辦公地址，倉(cāng)庫(kù)和冷鏈凍庫(kù)辦理流程和資料
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中無辦公地址，倉(cāng)庫(kù)和冷鏈凍庫(kù)辦理流程
- 網(wǎng)上申報(bào)：企業(yè)登錄重慶市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫并提交相關(guān)申請(qǐng)材料。
- 提交紙質(zhì)材料：按照網(wǎng)上申報(bào)的要求，準(zhǔn)備并提交紙質(zhì)版申請(qǐng)材料至當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
- 審核與現(xiàn)場(chǎng)核查：提交材料后，等待部門審核。審核過程中，可能需要組織現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申請(qǐng)材料與實(shí)際情況相符。
- 審批與發(fā)證：經(jīng)審核通過后，支付相關(guān)費(fèi)用并領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證中無辦公地址，倉(cāng)庫(kù)和冷鏈凍庫(kù)所需資料基本資料：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（核對(duì)原件必須一致）。
- 法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
- 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，包括產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）。
- 經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售，以及經(jīng)營(yíng)方式的情況說明。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與貯存場(chǎng)所：若無辦公地址和倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。對(duì)于需要冷鏈凍庫(kù)的產(chǎn)品，應(yīng)確保被委托方具備相應(yīng)的貯存條件，并提供相關(guān)證明。
- 經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，特別是針對(duì)需要冷鏈凍庫(kù)的產(chǎn)品，應(yīng)明確貯存條件和設(shè)備情況。
- 質(zhì)量管理制度：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，確保具備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
- 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。其他特殊要求的證明材料：根據(jù)具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特殊要求，可能需要提供額外的證明材料，如角膜接觸鏡零售的質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件等。
- 真實(shí)性承諾材料：申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件。
作者：jdcw