重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請要求及具體流程
日期：2024-05-10 09:29:00
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請要求及具體流程
第三類醫(yī)療器械因其高風險屬性，主要應用于人體植入、生命維持或支持等關鍵場景，如隱形眼鏡、心臟支架、呼吸機、CT掃描儀、核磁共振成像設備、呼吸麻醉儀器、人工心肺機等。
醫(yī)療器械生產商：主要從事醫(yī)療器械的生產、制作、組裝、封裝等工序的企業(yè)。
醫(yī)療器械流通商：涉足醫(yī)療器械的進口、銷售、配送、租借等業(yè)務的企業(yè)。
醫(yī)療器械代理商：代表國內外醫(yī)療器械制造商進行產品銷售、市場推廣、技術支援等服務的企業(yè)。
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證須滿足的條件：
1、擁有與業(yè)務范圍及規(guī)模匹配的質量管理部門或專職人員，該人員需具備相關領域的學歷背景或職業(yè)資格；
2、擁有符合業(yè)務范圍及規(guī)模要求的運營場地；
3、具備符合業(yè)務范圍和規(guī)模要求的存儲條件（包括儲藏設備、設施）；
4、建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相配套的質量管理制度體系，包含采購、驗收、儲存、出庫檢驗、質量追蹤及不良事件報告等流程，并嚴格執(zhí)行之；
5、配置能夠提供專業(yè)導向、技術培訓與售后服務的質量管理部門或專業(yè)人員；
6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司還須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的計算機信息管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營產品的可追蹤性。
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請具體流程
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請具體流程
▌第一步：提交申請
申請方準備完備的申請材料，向所在地的市場監(jiān)督管理局遞交申請。
▌第二步：材料審核
相關管理部門將對遞交的文件進行審核并登記，決定是否接受申請。
▌第三步：評估審查
申請被接受后，負責部門將對申報的企業(yè)及文件進行評估和現(xiàn)場審核，據(jù)此作出批準或駁回的決議。
▌第四步：頒發(fā)許可
通過審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發(fā)相應的證書。
作者：jdcw