重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理具體的流程和資料
日期：2024-03-12 08:46:06
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理具體的流程和資料
1. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律、法規(guī)及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員要求條件
1. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的法律、法規(guī)及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
2. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者需具備本科及以上學(xué)歷。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷和2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真執(zhí)行崗位職責(zé)。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者與質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人不得互相兼職。
3. 企業(yè)應(yīng)建立完善的組織架構(gòu)，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類設(shè)置合適的質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、物料管理、生產(chǎn)、技術(shù)支持、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位，并為各崗位配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員。
4. 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量擁有最終決定權(quán)。生產(chǎn)10種以上類別的產(chǎn)品的企業(yè)，需設(shè)立包括質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人在內(nèi)的不少于3人的質(zhì)量控制專職團(tuán)隊(duì)。
5. 質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)全職在崗，不得兼職，并與企業(yè)簽訂法律有效的勞動(dòng)合同，持有公司頒發(fā)的任命書。
6. 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者、質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員上崗前必須接受培訓(xùn)并考核合格。企業(yè)應(yīng)定期為上述人員提供醫(yī)療器械法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相應(yīng)的檔案。
7. 企業(yè)每年應(yīng)安排質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案?；加袀魅拘约膊?、皮膚病等不適宜接觸醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員，不得從事醫(yī)療器械直接生產(chǎn)工作。
8. 企業(yè)信息技術(shù)崗位的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)企業(yè)信息管理系統(tǒng)及醫(yī)療器械生產(chǎn)電子監(jiān)管信息的上報(bào)工作。
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理和資料
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理和資料
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；
2、提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的正本、副本及公司印章；
3、提交企業(yè)法人代表和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明或職業(yè)資格證書復(fù)印件；
4、提供經(jīng)營場地和倉庫的地理位置示意圖、布局圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（要求辦公區(qū)域不少于80平方米，倉儲(chǔ)區(qū)域不少于60平方米，且均為商業(yè)用途）；
5、附上擬經(jīng)營的醫(yī)療器械清單、產(chǎn)品合格證明以及供應(yīng)商購銷合同、采購來源證明。
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請辦理具體的流程
01、申請：申請人需準(zhǔn)備好第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有必要的文件和資料，向當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生局申請。
02、受理：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對遞交的材料進(jìn)行初步審查，確認(rèn)材料齊全、符合格式要求后，進(jìn)行正式受理，并發(fā)給受理通知書。
03、審核：受理之后，版權(quán)局對申請材料進(jìn)行詳細(xì)審核，包括軟件的原創(chuàng)性、獨(dú)創(chuàng)性等方面的評估。
04、登記：審核通過后，版權(quán)局將為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書，正式完成登記手續(xù)。
作者：jdcw