第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程是什么重慶最新
日期：2023-05-30 16:16:53
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程是什么重慶最新
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：
登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務(wù)→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案→申請(qǐng)企業(yè)→首次使用注冊(cè)→注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。
有需要也可以找我們幫忙代辦，服務(wù)式一站式全程代辦，無(wú)需本人到場(chǎng)安全、高效、專(zhuān)業(yè)！
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錦都小編提醒
注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告）等格式要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。
原注冊(cè)人和新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。
注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告）等格式要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。
原注冊(cè)人和新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。
作者：jdcw