第二類醫(yī)療器械備案辦理流程?怎么辦手續(xù)呢重慶最新
日期：2023-05-30 15:58:16
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程?怎么辦手續(xù)呢重慶最新
（一）受理要求
行政審批服務(wù)中心應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊(cè)事項(xiàng)標(biāo)記為“境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)”，申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至審評(píng)查驗(yàn)中心。
行政審批服務(wù)中心開展形式審查時(shí)，必要時(shí)可就注冊(cè)申報(bào)的可行性會(huì)商器械注冊(cè)處和審評(píng)查驗(yàn)中心。
（二）技術(shù)審評(píng)要求
審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書進(jìn)行重點(diǎn)審評(píng)。
（三）注冊(cè)核查要求
審核查驗(yàn)中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后10個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果。以聯(lián)席會(huì)議形式開展咨詢的申報(bào)產(chǎn)品，審核查驗(yàn)中心可根據(jù)情況提前組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
注冊(cè)核查是對(duì)注冊(cè)人的全面核查，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過程帶來的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告、與原注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。
對(duì)因不可抗力因素導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)人無法按期接受現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)向?qū)徍瞬轵?yàn)中心提出延遲核查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受核查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
（五）注冊(cè)審批要求
器械注冊(cè)處收到審評(píng)報(bào)告2個(gè)工作日內(nèi)作出決定，符合條件的當(dāng)日發(fā)證。
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些資料？
1、填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表;
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章以及法定代表人身份證、學(xué)歷證等，必須為醫(yī)藥大學(xué)畢業(yè)的大專以上學(xué)歷;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復(fù)印件，地址不能為住宅性質(zhì)，需為臨街商鋪或?qū)懽謽?
4、其他相關(guān)資料，如經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄等。
哪些需要辦理第二類醫(yī)療器械備案辦理?
1、普通診察器械類:體溫計(jì)、血壓計(jì);
2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;
3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;
4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;
5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
6、醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等;
7、還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯取?/span>
作者：jdcw