重慶辦理二類醫(yī)療器械備案手續(xù)和流程費(fèi)用最新
日期：2023-05-30 15:28:20
重慶辦理二類醫(yī)療器械備案手續(xù)和流程費(fèi)用最新
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重慶辦理二類醫(yī)療器械備案手續(xù)的流程
● 注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，包括分類、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，可能需要4-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 (認(rèn)證)的有效證明文件以及所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
● 注冊(cè)申報(bào)受理和審評(píng)審批，包括形式審查、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查等環(huán)節(jié)，可能需要8-10個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。形式審查是指對(duì)申報(bào)資料是否齊全、規(guī)范進(jìn)行初步審核。技術(shù)審評(píng)是指對(duì)申報(bào)資料中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系核查是指對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核 (認(rèn)證)。
● 注冊(cè)申報(bào)資料的補(bǔ)充。如果在審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)充材料或者整改，可能需要1-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。補(bǔ)充材料或者整改應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，并重新提交審核。
● 注冊(cè)證書的頒發(fā)。如果通過(guò)審評(píng)審批，就可以獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示。
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● 注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，包括分類、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，可能需要4-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 (認(rèn)證)的有效證明文件以及所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
● 注冊(cè)申報(bào)受理和審評(píng)審批，包括形式審查、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查等環(huán)節(jié)，可能需要8-10個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。形式審查是指對(duì)申報(bào)資料是否齊全、規(guī)范進(jìn)行初步審核。技術(shù)審評(píng)是指對(duì)申報(bào)資料中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系核查是指對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核 (認(rèn)證)。
● 注冊(cè)申報(bào)資料的補(bǔ)充。如果在審評(píng)過(guò)程中需要補(bǔ)充材料或者整改，可能需要1-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。補(bǔ)充材料或者整改應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，并重新提交審核。
● 注冊(cè)證書的頒發(fā)。如果通過(guò)審評(píng)審批，就可以獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示。
申報(bào)材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、或者職稱證明復(fù)印件
3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
作者：jdcw