重慶醫(yī)療器械二類備案辦理時間和條件
日期：2023-05-30 15:04:01
重慶醫(yī)療器械二類備案辦理時間和條件
重慶醫(yī)療器械二類備案辦理時間一般是3個工作日左右具體的可以在線咨詢錦都小編
重慶醫(yī)療器械二類備案辦理時間一般是3個工作日左右具體的可以在線咨詢錦都小編
重慶醫(yī)療器械二類備案申請備案材料
1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（個體工商營業(yè)執(zhí)照不辦理）
2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（根據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄選擇經(jīng)營范圍）
5、經(jīng)營場所(倉庫)地理位置圖及平面布局圖,房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（專營必須有庫房，兼營不用庫房，租賃合同必須為三年以上）
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條內(nèi)容)
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
溫馨提示：二類醫(yī)療器械備案可在線登錄重慶藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)網(wǎng)上申報系統(tǒng)，點擊開始申報即可
作者：jdcw