三類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦條件和流程？
日期：2022-09-27 15:57:38
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證代辦條件和流程？
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三類(lèi)醫(yī)療器械屬于審批制，如果是批發(fā)和零售，批發(fā)要求80辦公，100倉(cāng)庫(kù)，5個(gè)醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，其中一個(gè)要求會(huì)操作醫(yī)療器械專(zhuān)用庫(kù)管軟件，其他要求沒(méi)有變化，零售也是一樣的，只是三類(lèi)需要下戶(hù)核查，最倉(cāng)庫(kù)的擺設(shè)貨架都會(huì)有相應(yīng)要求
需要資料大概的給大家整理下：
企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；
企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；
4.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
5.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；
6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
8.其他證明材料。
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。
（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
（3）在有效期內(nèi)。
3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明
（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（2）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。
（3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
（4）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告
（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
（2）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。
（2）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)。
（3）原件。
（4）在有效期內(nèi)。
8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
③臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：
應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件
（1）省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門(mén)簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章
（2）在有效期內(nèi)
（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品
11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）所提交材料的清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
12.申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告
作者：jdcw