重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？
日期：2022-09-23 14:36:43
重慶二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢？
（1）自檢報告。自檢報告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應(yīng)當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。
?。?）具有相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等的自檢能力聲明。
?。?）提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。
（4）提交醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標準品/參考品）配置表，配置表中檢驗條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)條款一致。
（5）關(guān)于產(chǎn)品型號覆蓋的說明，對申報產(chǎn)品的所有型號進行差異性分析，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。
需要提交的材料包括：產(chǎn)品風險分析資料;產(chǎn)品技術(shù)要求;產(chǎn)品檢驗報告;臨床評價資料;產(chǎn)品說明書和標簽樣品;與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;以及其他證明產(chǎn)品安全有效性的必要資料。
（一）產(chǎn)品技術(shù)文件：
（一）產(chǎn)品技術(shù)文件：
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理/作用機理、預(yù)期用途；
2.申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法；
4.產(chǎn)品研發(fā)過程、結(jié)果的綜述及相關(guān)文獻資料。
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作者：jdcw